5月7日，国家卫生健康委、工业和信息化部等八部门联合发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》（以下简称《实施意见》），提出完善儿童用药研发创新机制、丰富临床研发模式、规范药品说明书儿童用药信息等16项具体措施，旨在更好满足儿童疾病防治用药需求，全面提升儿科供药与用药能力。
当前，我国儿童用药基本可满足临床常见病需求，但鹿客岛科技创始人兼CEO卢克林指出，行业仍存在药品结构失衡、说明书信息不规范、儿科药学服务供给不足等现实痛点。《实施意见》的出台直击这些问题，将从研发、生产、流通到使用全链条完善机制，有望加速补齐儿童用药保障与服务短板。
近年来，国家持续加强儿童用药政策支持。2025年1月，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确，国家支持儿童用药品及罕见病治疗药品的研制与创新，并对符合条件的新品种、新剂型、新规格给予最长2年的市场独占期。
地方层面也积极跟进。2025年5月，福建省卫健委等十部门联合印发《福建省推进儿童医疗卫生服务高质量发展实施方案》，鼓励本省药品上市许可持有人开展儿童用药研发，开发适宜新品种、新剂型、新规格，并支持医疗机构研发应用儿科中药制剂。
鹏扬基金副总经理李净表示，我国正逐步形成“中央立法引领、地方配套落地”的多层次政策体系，覆盖研发、审评、医保等多个环节。这一体系有效提升了药企研发动力，引导企业布局儿童用药新剂型与新规格，推动供给提质扩容与高质量发展。
随着政策红利持续释放，儿童用药赛道价值日益凸显，多家上市药企加快布局步伐。
2025年4月，海思科医药集团宣布，其自主研发的创新药HSK42360片被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》。该药为靶向BRAF V600突变的小分子抑制剂，拟用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤，有望为儿童脑胶质瘤患者提供新的治疗选择。
葵花药业深耕儿童中成药领域，“小葵花”品牌已成为市场标志性品牌。截至2025年末，该品牌上市产品超60个，覆盖呼吸、消化、生长发育、免疫补益、神经系统等多个领域，产品数量与销售规模均居行业前列。
亿帆医药则聚焦细分市场缺口。2025年，其子公司宿州亿帆药业申报的褪黑素颗粒获国家药监局受理，用于改善6至15岁神经发育障碍儿童的入睡困难。该产品为国内首例仿制申报，有望填补国内儿童特殊用药空白。
卢克林认为，我国儿童用药行业正处于企业加速入局、供给结构持续优化的成长阶段。常见病用药供给相对充足，但在肿瘤、罕见病等领域仍存在用药缺口。长期来看，行业将向研发创新化、剂型适宜化、赛道细分精细化方向加速发展。
李净建议，药企应紧跟政策导向与临床需求，一方面加大在儿童重症、罕见病等空白领域的研发投入，深耕适宜剂型创新；另一方面明晰自身赛道定位，打造差异化品牌优势，同时合理规划产能，兼顾日常用药稳定供应与创新品种产业化落地。
希鸥网观察认为，儿童用药保障不仅是民生工程，更是医药产业高质量发展的重要一环。此次《实施意见》的出台，标志着我国儿童用药从“被动补缺”向“系统保障”转变，政策、研发、市场多方协同的良性生态正在形成。
希鸥网观察指出，未来，随着临床需求不断升级和技术创新持续推进，儿童用药将更加安全、精准、可及。企业应把握政策机遇，聚焦未被满足的临床需求，在填补空白的同时实现自身高质量发展，真正实现社会效益与产业价值的双赢。
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